「医療機器」は、薬事法（昭和35年法律第145号）第2条第4項において、「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること」、「人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であって、政令で定めるもの」と定められています。
薬事法でこのような規制を行う目的は、消費者に誤認を与えるような商品が流通することによって、医療機器に対する概念を混乱させたり、正しい医療を受ける機会を失わせ、疾病が悪化したりするといった、保健衛生上の危害発生を未然に防ぐことにあります。
このため、医療機器の承認（認証）を受けることなく、医療機器とまぎらわしい効能・効果・性能などの表示・広告をしたり、承認（認証）を受けた範囲を超えて表示・広告をしたり、それを販売したりすることは、薬事法に違反することになります。
医療機器の例としては、体温計、電動式マッサージ器、磁気治療器、視力補正用眼鏡コンタクトレンズ、自動体外式除細動器（AED）、絆創膏などがあります。
